УДК 347.51

Страницы в журнале: 93-97

 

М.Ю. Шандра,

аспирант кафедры гражданского права и процесса юридической школы Дальневосточного федерального университета Россия, Владивосток 18.11.2000@mail.ru

 

Рассматриваются особенности ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств, по нормам Гражданского кодекса РФ и Федерального закона  от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Автор отмечает, что законодатель устанавливает закрытый перечень оснований для обращения потребителя за возмещением вреда, причиненного здоровью вследствие применения лекарственных средств, и указывает конкретных субъектов, к которым должен обратиться потребитель. Это приводит к ухудшению положения потребителей лекарственных средств по сравнению с потребителями иных товаров и услуг на потребительском рынке.

Ключевые слова: ответственность, лекарственные средства, убытки, возмещение вреда, потребитель.

 

Конституция РФ гарантирует каждому право на жизнь, охрану здоровья и медицинскую помощь. Оказание медицинской помощи невозможно представить без лекарственных средств, которые в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) [3] применяются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

На сегодняшний день в товарной структуре оборота розничной торговли лекарственные средства находятся на пятом месте после легковых автомобилей, автомобильного бензина, алкоголя и продуктов из мяса1. В связи с этим представляется интересным рассмотреть существующее нормативное регулирование ответственности за нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья при применении лекарственных средств, а точнее — возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью граждан при применении лекарственных средств.

Общие нормы об ответственности за причинение вреда предусмотрены в Гражданском кодексе РФ. В специальном Законе об обращении лекарственных средств содержится отдельная глава 15 «Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов», в которой только две статьи посвящены данной проблеме — статьи 68 и 69.

В чем же особенность ответственности, предусмотренной Законом об обращении лекарственных средств, по сравнению с ответственностью, закрепленной в ГК РФ?

ГК РФ регулирует только гражданско-правовую ответственность, а Закон об обращении лекарственных средств предусматривает и иные виды ответственности. Так, ст. 68 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает общее правило ответственности, где указано, что нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность согласно законодательству Российской Федерации, т. е. дисциплинарную, административную, уголовную и гражданско-правовую ответственность.

ГК РФ в зависимости от основания  возникновения и содержания предусматривает ответственность двух видов: договорную и внедоговорную. Статья 69 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает общие основания ответственности за вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, т. е. речь в данном случае идет о деликтной ответственности.

Легального термина «деликт»  ГК РФ, как и другие федеральные законы, не содержит. Обязательствам из причинения вреда в ГК РФ посвящена отдельная глава 59. 

Как отмечается в литературе, понятия «обязательства из причинения вреда» и «ответственность за причинение вреда» нередко употребляются в качестве тождественных, причем понятию «ответственность» отводится главная роль [1].

Согласно ст. 8 ГК РФ причинение вреда другому лицу является основанием возникновения гражданских прав и обязанностей, т. е. ответственность продавца (производителя) лекарственного средства в случае причинения вреда здоровью граждан при его применении возникает не только перед тем, кто купил это лекарственное средство, но и перед тем, кто его употребил.

Сам факт причинения вреда другому лицу при наличии иных обстоятельств, предусмотренных законом, означает возникновение обязательства вследствие причинения вреда, в соответствии с которым лицо, причинившее вред, либо иное лицо, ответственное за действия причинителя, обязано возместить его потерпевшему [7]. Отмечается, что вред является непременным, обязательным условием деликтной ответственности. При отсутствии вреда вопрос о деликтной ответственности возникнуть не может.

Под вредом понимаются неблагоприятные для субъекта гражданского права имущественные или неимущественные последствия, возникшие в результате повреждения или уничтожения принадлежащего ему имущества, а также в результате причинения увечья или смерти гражданину (физическому лицу) [2].

При причинении вреда здоровью гражданина (неимущественному благу) возникает имущественный вред, который выражается в утрате заработной платы и необходимости несения расходов на восстановление здоровья [7].

Кроме того, ГК РФ предусматривает возмещение не только вреда, но и ущерба (убытков). Убытки представляют собой денежное выражение вреда. В соответствии с п. 2 постановления  Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 № 7 «О применении судами некоторых положений Гражданского кодекса Российской Федерации об ответственности за нарушение обязательств» [5] «согласно статьям 15, 393 ГК РФ в состав убытков входят реальный ущерб и упущенная выгода. Под реальным ущербом понимаются расходы, которые кредитор произвел или должен будет произвести для восстановления нарушенного права, а также утрата или повреждение его имущества. Упущенной выгодой являются не полученные кредитором доходы, которые он получил бы с учетом разумных расходов на их получение при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено».

В ГК РФ  содержится принцип генерального деликта, согласно которому вред, причиненный одним лицом другому, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред. При этом потерпевший не должен доказывать противоправность действий причинителя вреда и его вину.

Тем не менее возмещение вреда возможно при совокупности определенных условий. В литературе выделяются следующие условия: противоправность поведения причинителя вреда; причинная связь между противоправным поведением и вредом; вина причинителя вреда. Противоправным признается поведение лица, которое, во-первых, нарушает норму права и, во-вторых, одновременно нарушает субъективное право другого конкретного лица.

Статья 69 Закона об обращении лекарственных средств к противоправному поведению обязанного субъекта относит ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата, а также издание производителем лекарственного препарата инструкции по применению с недостоверной информацией. К противоправному поведению также относится нарушение правил изготовления и хранения лекарственных средств, правил торговли лекарственными средствами.

Однако, как известно, наличие причинной связи в соответствии с принципом генерального деликта является обязательным условием наступления деликтной ответственности. Если лицо данный вред не причиняло, его ответственность исключается. Поэтому закон предусматривает возмещение причиненного вреда лицом, причинившим вред [6].

При установлении причинной связи между нарушением обязательства и убытками необходимо учитывать, в частности, то, к каким последствиям в обычных условиях гражданского оборота могло привести подобное нарушение. Если возникновение убытков, возмещения которых требует кредитор, является обычным последствием допущенного должником нарушения обязательства, то наличие причинной связи между нарушением и доказанными кредитором убытками предполагается [5].

Вина является субъективным условием юридической ответственности, выражающим отношение правонарушителя к собственному неправомерному поведению и его последствиям. В гражданском праве вина как условие ответственности имеет весьма значительную специфику: она рассматривается не как субъективное, психическое отношение лица к своему поведению, а как непринятие им объективно возможных мер по устранению или недопущению отрицательных результатов своих действий, диктуемых обстоятельствами конкретной ситуации. В гражданском праве установлена презумпция вины правонарушителя (причинителя вреда), ибо именно он должен доказать отсутствие своей вины в правонарушении.

Пленум ВС РФ указал, что если должник несет ответственность за причинение вреда независимо от вины, то на него возлагается бремя доказывания обстоятельств, являющихся основанием для освобождения от такой ответственности [5].

В Законе об обращении лекарственных средств установлено иное правило: для возмещения вреда производителем должно быть доказано, что лекарственный препарат применялся по назначению и в соответствии с инструкцией и что причина вреда в том, что препарат недоброкачественный. Законодатель не указывает, кто должен это доказывать, но, исходя из толкования статьи, получается, что при предъявлении иска эти факты должны быть уже установлены пострадавшим.

В главе 59 ГК РФ отдельным параграфом регулируется возмещение вреда, причиненного вследствие недостатков товаров, работ или услуг. Так, в § 3 главы 59 ГК РФ установлены основания возмещения вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работ или услуг, а также лица, ответственные за причинение такого вреда, и сроки возмещения вреда.

В статье 1095 ГК РФ и в Законе РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» [4]  предусмотрено, что вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков товара, работы или услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о товаре (работе, услуге), подлежит возмещению продавцом или изготовителем товара, лицом, выполнившим работу или оказавшим услугу (исполнителем), независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

Вред, причиненный вследствие недостатков товара, непредоставления полной или достоверной информации о товаре подлежит возмещению по выбору потерпевшего продавцом или изготовителем товара.

Однако законодатель  установил иных субъектов, возмещающих вред в зависимости от условий его наступления. Кроме того, из названия ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств можно сделать вывод, что возмещение вреда возможно и вследствие применения качественного лекарственного препарата. Так, согласно ч. 2 ст. 69 субъектами, возмещающими вред, являются производитель лекарственного препарата, организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

В отличие от ГК РФ и Закона о защите прав потребителей  Закон об обращении лекарственных средств не предоставляет право выбора потребителю, к кому обращаться за возмещением вреда. В ч. 2 ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств конкретно указаны условия, при которых следует обращаться к тому или иному субъекту.  Так, производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан, если доказано, что лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата; вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

В части 2 ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств указаны также субъекты, возмещающие вред в случае, если он причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.

Однако в ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств среди многочисленных субъектов не  указан субъект-производитель. Между тем в соответствии со ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств их хранение осуществляется также и производителем. Правила хранения лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н) также распространяются и на их производителей.

Представляется, что нарушение правил хранения лекарственного средства производителем также может повлечь его непригодность для лечения. Целесообразно было бы к субъектам, возмещающим вред в случае применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения, отнести и производителя. Хотя, конечно, с практической стороны потребителю достаточно сложно, а может быть даже и невозможно установить субъекта, нарушившего правила хранения лекарственного препарата.

Кроме того, в ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств речь идет только о вреде, причиненном здоровью гражданина. Законодатель не регулирует вопрос о причинении вреда жизни вследствие применения лекарственных средств. Между тем возможность смертельного исхода в результате применения недоброкачественного лекарственного препарата или лекарственного препарата, пришедшего в негодность из-за нарушения правил хранения или каких-нибудь иных требований к обороту лекарственных средств, исключать нельзя. В случае возмещения вреда лицам, понесшим ущерб в результате смерти кормильца, однозначно придется руководствоваться нормами статей 1095, 1096 ГК РФ и предъявлять требования или к продавцу, или к производителю. Но будет ли в данном случае организация, занимающаяся оптовой торговлей лекарственных средств, возмещать вред, причиненный жизни в случае нарушения требований к хранению? Попадает ли она под понятие «продавец» в соответствии с данной статьей?

Скорее всего, для решения данного вопроса необходимо будет обращаться к ст. 69 Закона  об обращении лекарственных средств по аналогии с возмещением вреда, причиненного здоровью. В этой связи полагаем целесообразным в название ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств внести изменение, добавив после слов «здоровью» слова «и жизни».

Таким образом, в Законе об обращении лекарственных средств установлен закрытый перечень оснований для обращения потребителя за возмещением вреда, причиненного граждан вследствие применения лекарственных препаратов. Будучи специальным по отношению к ГК РФ, Закон об обращении лекарственных средств устанавливает конкретных субъектов, к которым должен обратиться потребитель.

Поиск судебной практики по данной категории дел (возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов) не дал положительного результата. Представляется, что это свидетельствует не о качестве обращаемых на рынке препаратов,  а о том, что достаточно сложно установить причинно-следственную связь между наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья потребителя лекарственного препарата и противоправным поведением его изготовителя, продавца, следовательно, трудно определить субъекта, отвечающего за возникший вред.

Таким образом, можно сказать, что законодатель в Законе об обращении лекарственных средств усложнил потребителю условия для получения возмещения вреда, причиненного здоровью вследствие применения лекарственного препарата, что, в свою очередь, можно рассматривать как ухудшение положения потребителя лекарственных средств по сравнению с потребителями иных товаров и услуг на потребительском рынке.  

 

Список литературы

 

1. Гражданское право. Обязательственное право: учеб: В 4 т. Т. 4. 3-е изд., перераб. и доп. / Витрянский В.В., Ем В.С., Зенин И.А. и др.;  под ред. Е.А. Суханова. М.: Волтерс Клувер, 2008.

2. Гражданское право. Общая часть: учеб.: В 4 т. Т. 1. § 2 гл. 16 / Ем В.С., Козлова Н.В., Корнеев С.М. и др.; под ред. Е.А. Суханова. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Волтерс Клувер, 2008.

3. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

4. О защите прав потребителей: закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

5. О применении судами некоторых положений Гражданского кодекса Российской Федерации об ответственности за нарушение обязательств: постановление Пленума ВС РФ от 24.03.2016 № 7 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

6. Российское гражданское право: учеб.: в 2 т. Т. 2: Обязательственное право / Витрянский В.В., Ем В.С., Козлова Н.В. и др.; отв. ред. Е.А. Суханов. 2-е изд., стереотип. М.: Статут, 2011.

7. Шевченко А.С., Шевченко Г.Н. Деликтные обязательства в российском гражданском праве: учеб. пособие. М.: Статут, 2013.