А.А. МОХОВ,

 кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса ВГИ ВолГУ (Волгоград)

 

С  появлением и развитием рынка медицинских услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни в связи с проведением тех или иных манипуляций, неадекватной, на их взгляд, медикаментозной терапии.

Большинство споров между медицинскими организациями и гражданами (пациентами) находят свое окончательное разрешение в суде. Рассмотрение дел о возмещении вреда здоровью или жизни гражданина, причиненного применением лекарственных средств в медицинской практике, — явление для судебной практики новое. В связи с этим появляются многочисленные вопросы о нормах права, подлежащих применению по делу, о составе правонарушения и, соответственно, о предмете доказывания по делу.

Таким образом, неблагоприятные исходы в медицинской практике — это не только серьезная медицинская, но и правовая проблема.

Ключевым моментом, влияющим на исход дела, является состав гражданского правонарушения, который зависит от ряда факторов, в том числе и от признания (или непризнания) медицинской деятельности в каждом конкретном случае деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих.

В литературе встречаются отдельные высказывания на этот счет. Так, профессор М.Н. Малеина пишет, что лечебная деятельность неоднородна и не может быть признана в целом источником повышенной опасности, но отдельные методы (способы) лечения соответствуют определению источника повышенной опасности, выработанному юридической наукой и воспринятому судебной практикой. В число источников повышенной опасности в сфере врачебной деятельности М.Н. Малеина предлагает включить рентгеновские установки, лазерные аппараты, ядовитые, наркотические, сильнодействующие лекарственные препараты, взрыво- и огнеопасные лекарственные средства[1].

А.В. Тихомиров, не выделяя отдельных объектов — источников повышенной опасности, пишет о том, что технология производства медицинских услуг «являет собой источник повышенной опасности, поскольку связана с возможностью причинения вреда здоровью»[2].

Что же это за технология такая? В настоящее время основным «инструментом» большинства врачей стали лекарственные средства, которых насчитывается десятки тысяч (не случайно в литературе стало встречаться выражение «лекарственные джунгли»). К этому следует добавить широкое использование сложной техники и оборудования, вовлеченность в лечебно-диагностический процесс значительного числа медицинских работников (лечащие врачи, медицинские сестры, врачи-лаборанты, врачи-консультанты). Все это обусловливает высокие риски сбоев в работе техники, ошибки медицинского корпуса на тех или иных этапах лечебно-диагностического процесса.

Именно лекарственные средства в силу их широкой распространенности и «привычности» для врачей практически всех специальностей и пациентов представляют реальную угрозу. Проблема осложнений лекарственной терапии уже осознана, она становится все более актуальной для России. Это связано с внедрением в медицинскую практику большого числа фармакологических препаратов, обладающих высокой биологической активностью, с сенсибилизацией (повышенной чувствительностью) пациентов к биологическим и химическим веществам, нерациональным применением лекарственных средств (по немедицинским показаниям; не по рекомендации врача), врачебными (медицинскими) ошибками, а также с использованием некачественных и фальсифицированных препаратов.

В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химические или химические взаимодействия с биорецепторами организма. Например, может снизиться артериальное давление, утихнуть боль, уменьшиться отек, но при этом появится понос или запор, т.е. побочные реакции, которые не предусматривались при приеме лекарства. Объясняется это тем, что принятое лекарство не только взаимодействует с «узнающими» рецепторами, но и разносится кровью по всему организму и влияет на иные рецепторы, определяя направления развития тех или иных процессов в органах и системах. Все это приводит к изменению функций организма, возникновению эффектов, которые не были предусмотрены или не проявлялись при испытании лекарства. Кроме того, отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют свою активность, но при этом «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем, нарушение обмена веществ, влияние факторов возраста, пола, национальности, толерантности, идиосинкразии[3] и др.)[4].

Специально проведенные зарубежные исследования выявили, что тяжелые, подчас необратимые осложнения лекарственной терапии развиваются у миллионов людей. В разных странах побочные реакции отмечаются в 5—10% клинических наблюдений[5]. Осложнения лекарственной терапии вышли на 4—6-е места среди причин смертности после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхо-легочных заболеваний и травм. Для сравнения: смертность от осложнений лекарственной терапии в 10 раз выше, чем от хирургических вмешательств![6]

Поэтому решение поставленной проблемы — это в первую очередь решение проблемы гражданско-правовой ответственности за вред, нанесенный здоровью или жизни гражданина применением лекарственных средств.

Определимся с тем, что же из себя представляют лекарственные средства. Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003; далее — Закон о лекарствах) под ними понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. В этом определении акцент сделан на целевом назначении данных объектов материального мира: профилактика, диагностика, лечение болезней, а также предотвращение беременности.

Общественные отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат согласно главе 2 Закона о лекарствах государственному регулированию. Это регулирование осуществляется путем государственной регистрации лекарственных средств; лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; государственного регулирования цен на лекарственные средства[7]. Так, государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств).

Следовательно, законодатель учитывает социальную составляющую лекарственных средств как объектов материального мира (значимость лекарственного обеспечения, вредоносность отдельных лекарственных средств при их неумелом использовании, хранении и т.п., общественную опасность бесконтрольного оборота некоторых лекарств). Например, Уголовный кодекс РФ предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконную выдачу рецепта на получение наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконное занятие фармацевтической деятельностью (статьи 228—228.2, 233—235).

Таким образом, действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, о трех критериях, характеризующих лекарственные средства: целевом (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также для предотвращения нежелательной беременности); социальном (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовом (система мер, средств, органов, с помощью которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).

С позиций гражданского законодательства и исходя из изложенного представляется возможным говорить о лекарственных средствах как о движимых и ограниченно оборотоспособных вещах (статьи 129, 130 Гражданского кодекса РФ). Сложнее обстоит дело с признанием лекарственных средств (или их части) как источников повышенной опасности.

Понятию источника повышенной опасности в отечественной цивилистике посвящен целый ряд исследований[8]. Условно можно выделить несколько теорий, имеющих отношение к исследуемому вопросу. Сторонники первой утверждают, что источник повышенной опасности — это деятельность, создающая повышенную опасность для окружающих[9]. Однако не любая деятельность может быть признана в качестве таковой. Приверженцы второй теории исходят из того, что источник повышенной опасности — это предметы материального мира, опасные вещи[10]. Для отнесения тех или иных объектов к источникам повышенной опасности обычно учитывают два признака: 1) наличие вредоносных свойств, 2) невозможность полного контроля за ними со стороны человека[11].

Конвенция ООН «О процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле» (Роттердам, 10.09.1998) применяется также в отношении фармацевтических препаратов, включая лекарства для людей. Иными словами, лекарственные средства международным сообществом непосредственно признаны как представляющие опасность для человека.

Реформа технического регулирования в России вызвала необходимость разработки специального технического регламента, который принимается в отношении только тех видов продукции или процессов (методов) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в отношении которых степень риска причинения вреда выше той, что учтена общим техническим регламентом (п. 5 ст. 8 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»). Применительно к лекарственным средствам отмечается необходимость разработки специального технического регламента[12].

Следует также учитывать, что лекарственные средства — легальный товар, реклама которого для широкой публики (потребителей) ограничена законом в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении. Даже при полном соблюдении всех требований науки и практики встречаются осложнения, которые трудно или невозможно предвидеть (обычно они обусловлены индивидуальными особенностями организма). Так, согласно п. 1 ст. 44 Закона о лекарствах в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (речь идет о так называемых безрецептурных лекарственных средствах, составляющих значительную часть от общего объема лекарственных средств).

Изложенное, на наш взгляд, со всей очевидностью свидетельствует о возможности признания в России за лекарственными средствами статуса источников повышенной опасности в силу наличия необходимых признаков.

В то же время вторая теория источников повышенной опасности критикуется за то, что наличие у объекта вредоносных свойств, проявившихся в причинении вреда здоровью или жизни человека, само по себе не может являться безусловным основанием для возложения на кого-либо обязанности по возмещению вреда[13].

Источник повышенной опасности и повышенно опасная деятельность должны быть неразрывно взаимосвязаны. Не случайно В.М. Болдинов предлагает соотносить данные понятия как процесс и предмет[14]. Повышенно опасная деятельность может осуществляться только с помощью объекта, обладающего вредоносными свойствами (свойствами источника повышенной опасности), причем такая деятельность является правомерной.

Наличие вредоносных свойств у подавляющего большинства лекарственных средств, а не только отдельных их групп (наркотики, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества) закономерно обусловливает постановку вопроса о признании (или непризнании) медицинской деятельности по применению лекарственных средств в качестве повышенно опасной для окружающих (ст. 1079 ГК РФ), так как именно от этого зависит установление гражданско-правовой ответственности обязанных субъектов в случае причинения вреда здоровью или жизни гражданина применением лекарственных средств (источников повышенной опасности).

Вопросу квалификации деятельности как повышенно опасной для окружающих значительное внимание уделил в своей работе В.М. Болдинов. Он предлагает следующие критерии (индикаторы): цели и задачи (объекты) деятельности; содержание деятельности; субъектный состав (лица, осуществляющие деятельность, и их число); методы осуществления деятельности; средства осуществления (инструментарий) деятельности[15].

Рассмотрим эти критерии применительно к медицинской деятельности в части интересующего нас вопроса в предложенной автором последовательности.

Цели повышенно опасной деятельности имеют, как правило, экономический характер, так как эта деятельность чаще всего осуществляется в сфере производства и оказания услуг. Медицинские услуги с принятием части второй ГК РФ стали прямо считаться разновидностью оказываемых услуг со всеми присущими им атрибутами. Услугодатель получает от оказания услуг населению доход (прибыль) путем непосредственной оплаты услуг, обязательного или добровольного медицинского страхования. Медицинский работник получает вознаграждение в виде заработной платы.

Источники повышенной опасности в основном используются в качестве средств производства, выполнения работ и оказания услуг. Лекарственные средства, как отмечалось, используются в повседневной медицинской практике для решения задач, стоящих перед врачом и пациентом (диагностика патологического процесса, излечение, устранение боли и т.п.).

Такого рода деятельность подлежит лицензированию: Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.12.2003) в ст. 17 среди прочих видов деятельности называет медицинскую.

Содержание деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих, составляет совокупность единичных действий владельца источника повышенной опасности или его работников[16]. Как можно убедиться, медицинская деятельность отвечает этому критерию. Договор на оказание медицинских услуг заключается между гражданином (пациентом) и услугодателем (медицинской клиникой), а непосредственно осуществляется медицинским персоналом, состоящим с услугодателем (работодателем) в трудовых отношениях.

Субъектный состав деятельности, представляющей повышенную опасность для окружающих, характеризуется рядом особенностей. К таковым относятся требования к образованию, квалификации, состоянию здоровья и т.п.

Медицинскую помощь непосредственно оказывают только медицинские работники (лица с высшим или средним специальным образованием). По общему правилу назначение лекарственных средств — прерогатива врача, т.е. лица с высшим медицинским образованием. Согласно п. 1.1 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них назначение лекарственных средств при амбулаторном и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации), независимо от организационно-правовой формы, производится врачом, непосредственно осуществляющим наблюдение больного (лечащим врачом), в том числе частнопрактикующим, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке[17]. В отдельных случаях (например, когда необходимо одномоментное назначение пяти и более лекарственных средств одному больному) требуется согласование с заведующим отделением, а также с клиническим фармакологом. Данное правило обусловлено повышенной вероятностью причинения вреда здоровью или жизни пациента при взаимодействии лекарственных средств.

Методы осуществления повышенно опасной деятельности имеют одно общее свойство: они разрабатываются и используются с расчетом на предотвращение причинения вреда, ориентируют владельцев источников повышенной опасности на особую осмотрительность и бдительность. Об этом свидетельствует даже беглый анализ правовых актов, имеющих прямое отношение к применению лекарственных средств в медицине[18]. Поэтому закономерно предложение о том, что технический регламент должен содержать исчерпывающие требования не только к лекарственным средствам, но и к деятельности, связанной с их обращением на всех этапах[19].

Средствами осуществления повышенно опасной деятельности являются объекты, обладающие вредоносными свойствами, или источники повышенной опасности. Как мы уже отмечали выше, лекарственные средства обладают необходимыми признаками для признания их таковыми (вредоносность, невозможность полного контроля со стороны человека).

Следовательно, налицо критерии, позволяющие квалифицировать медицинскую деятельность, в основе которой лежит применение лекарственных средств, как деятельность, создающую повышенную опасность для окружающих. Поэтому в случае причинения вреда здоровью или жизни гражданина (пациента) применением лекарственных средств гражданско-правовая ответственность должна наступать по правилам ст. 1079 ГК РФ, т.е. при наличии усеченного состава гражданского правонарушения.

 

Библиография

1 См.: Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве. — М., 1995. С. 146.

2 Тихомиров А.В. Медицинское право: Практ. пособие. — М., 1998. С. 126.

3 Идиосинкразия (от греч. «своеобразный» + «смешивание») — повышенная чувствительность к определенным веществам или воздействиям; проявляется сыпью на коже, общим недомоганием, болью. — Примеч. ред.

4 См.: Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. — М., 1997. С. 20—74.

5 См., напр.: Johnson J.A., Bootman J.L. Drag-related morbility. A cost-of-illness model // J. Arch. Intern. Med., 1995, Oct. 9; Imbs J.L., Pouyanne P., Haramburu F. et al. Jatrogenic medication: estimation of its prevalence in French public hospitals. Regional Centers ol Pharmacuvigiancc. Therapie. 1999. 54 (1).

6 См.: Лепахин В.К., Астахова А.В., Овчинникова Е.А., Овчинникова Л.К. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии // Качественная клиническая практика. 2002. № 1.

7 См.: Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утв. Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 № 782).

8 См., напр.: Антимонов Б.С. Гражданская ответственность за вред, причиненный источником повышенной опасности. — М., 1952; Красавчиков О.А. Возмещение вреда, причиненного источником повышенной опасности (ответственность владельца источника повышенной опасности). — М., 1966; Собчак А.А. О понятии источника повышенной опасности в гражданском праве // Правоведение. 1964. № 2. С. 144—147.

9 См., напр.: Агарков М. Обязательства из причинения вреда // Проблемы социалистического права. 1939. № 1. С. 68.

10 См., напр.: Белякова А.М. Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда. — М., 1986. С. 111; Гражданское право: Учебник: В 2 т. — Т. 2 / Отв. ред. Е.А. Суханов. — М., 2000. С. 416.

11 См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации / Отв. ред. О.Н. Садиков. — М., 1996. С. 678.

12 См.: Концепция подготовки проекта федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства» // Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Реформа технического регулирования // Право и экономика. 2003. № 7.

13 См.: Ярошенко К.Б. Жизнь и здоровье под охраной закона. — М., 1990. С. 67—68.

14 См.: Болдинов В.М. Ответственность за причинение вреда источником повышенной опасности. — СПб., 2002. С. 18.

15 См. там же. С. 25.

16 См. там же. С. 27.

17 См. Приказ Минздрава России от 23.08.1999 № 328 (с изм. от 16.05.2003).

18 См. ст. 45 Закона о лекарствах; статьи 18—21 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (в ред. от 10.01.2003); статьи 6—12 Федерального закона от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (в ред. от 12.07.2000); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 № 489 в ред. от 03.10.2002, с изм. от 04.02.2003); Приказы Минздрава России от 26.04.2002 № 138 «О государственном реестре лекарственных средств»; от 31.12.1999 № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б».

19 См.: Крючкова П.В., Завидова С.С., Хабриев Р.У. Указ. ст. С. 17.